MIBC: enfortumab vedotin + pembrolizumab bliżej nowego standardu okołooperacyjnego

17 września CHMP wydał pozytywną opinię dotyczącą rozszerzenia wskazania dla enfortumabu vedotin w połączeniu z pembrolizumabem jako leczenia neoadjuwantowego przed radykalną cystektomią i następnie adjuwantowego u wszystkich dorosłych z resekcyjnym mięśnionaciekającym rakiem pęcherza (MIBC) - czyli bez dotychczasowego ograniczenia do chorych niekwalifikujących się do cisplatyny. To jeszcze wymaga formalnej decyzji Komisji Europejskiej. Podstawą jest badanie KEYNOTE-B15/EV-304: 808 pacjentów kwalifikujących się do cisplatyny. Dwuletnie przeżycie wolne od zdarzeń wyniosło 79,4% wobec 66,2% dla schematu EV + pembrolizumab wobec gemcytabiny z cisplatyną (HR 0,53); przeżycie całkowite 86,9% wobec 81,3% (HR 0,65); odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej 55,8% wobec 32,5%. Toksyczność stopnia co najmniej 3 była jednak wyższa: 75,7% wobec 67,2%. Znaczenie praktyczne: to może być jedna z największych zmian w leczeniu MIBC od lat. Jeśli Komisja Europejska zatwierdzi rozszerzenie, klasyczna neoadjuwantowa chemioterapia gemcytabina-cisplatyna przed cystektomią będzie miała bardzo poważnego konkurenta również u chorego z prawidłową funkcją nerek i kwalifikującego się do cisplatyny.